Popis produktu

Mykoplazmata patří mezi nejvýznamnější rizika kontaminace v buněčných kulturách a při biotechnologické výrobě léčiv (např. ATMP). Evropský lékopis (EP) 2.6.7 vyžaduje pro uvolnění těchto produktů použití validované testovací metody.

Souprava Venor® Mycoplasma qPCR Kit je speciálně navržena pro použití v laboratořích kontroly kvality (QC) a v prostředí GMP. Ve srovnání s klasickými kultivačními metodami zkracuje dobu detekce z několika týdnů na ≤ 3 hodiny a umožňuje spolehlivé uvolňovací testování biofarmaceutik a ATMP. Metoda založená na PCR má výhodu v tom, že detekuje jak kultivovatelná, tak nekultivovatelná mykoplazmata, a je tak nadřazená tradičním kultivačním testům.

Detekce je založena na amplifikaci vysoce konzervované oblasti kódující 16S rRNA v genomu mykoplazmat, což umožňuje spolehlivou identifikaci všech druhů mykoplazmat, acholeplazmat a spiroplazmat uvedených v EP 2.6.7, stejně jako více než 130 dalších molikut. Kombinací reverzní transkriptázy a DNA polymerázy dochází k amplifikaci jak RNA (ve formě cDNA), tak DNA, čímž se výrazně zvyšuje citlivost metody. Test byl validován v souladu s aktuálními regulačními požadavky EP 2.6.7 (vydání 12.2) a v souladu s ICH Q2(R2) a splňuje kritéria specificity, robustnosti a citlivosti s detekčními limity ≤ 10 CFU/ml a < 100 GC/ml. Pozitivní kontrola, stejně jako interní a procesní kontroly, dále zajišťují spolehlivost výsledků a poskytují maximální jistotu při rutinním testování.

Externí pozitivní kontrola s definovanou koncentrací, jak požaduje nová verze EP 2.6.7, je k dispozici přímo od nás. Naše 100GC® Mycoplasma Standards slouží jak jako referenční materiál pro validaci, tak jako externí pozitivní kontrola při rutinním testování.

Specifikace

Aplikace

Detekce mykoplazmat

Oblasti použití

• QC uvolňování biofarmaceutik a ATMP

• QC buněčných kultur

Obsah balení

• Mycoplasma Mix (lyofilizovaný)

• Pozitivní kontrola (lyofilizovaná)

• Interní kontrola (lyofilizovaná)

• Voda pro PCR

Shoda s předpisy

EP 2.6.7

Validační zpráva

k dispozici

Typ PCR

RT-qPCR

Kompatibilní přístroje

qPCR cyklery

Detekční limit (LOD)

≤ 10 CFU/ml

< 100 GC/ml

Detekční spektrum

≥ 130 molikut

Kontrolní systém

• Pozitivní kontrola

• Interní kontrola

Počet reakcí

• 111-9025: 25 reakcí

• 111-9100: 100 reakcí

Požadované vybavení a spotřební materiál

• qPCR cykler (FAM™ a HEX™, případně VIC™ nebo JOE™)

• PCR zkumavky

• centrifuga pro 1,5ml PCR zkumavky

• pipety

Skladování

2–8 °C; po otevření nebo rehydrataci ≤ –18 °C

Přeprava

Při pokojové teplotě

Doba použitelnosti (max.)

18 měsíců

Regulační upozornění

Určeno pouze pro použití v kontrole kvality / výrobním procesu.

Společnost Minerva Biolabs nabízí bezplatný vzorek tohoto produktu k otestování: